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济南药谷仿制药质量一致性评价研讨会简报
作者:   上传日期:2016-03-30 09:58:30   阅读次数:

 2016年3月25日,由山东康美乐医药科技有限公司主办的济南药谷仿制药质量一致性评价研讨会如期在济南药谷开幕。本次会议由山东康美乐医药科技有限公司总经理耿凤娈女士主持。到会医药界同仁300余人,部分省药监局及药检所领导出席了此次会议。

会议邀请张震博士(原国家药品审评中心高级审评员),周立春老师(北京药检所所长助理、国家局新药审评专家库专家),谢沐风老师(上海市食品药品检验所,国家食品药品监督管理局市场监督办公室专家顾问)等为主讲嘉宾,围绕“仿制药质量一致性评价”的议题进行了精彩的演讲。此次研讨会对生产、研发和注册人员厘清最新政策法规的要求,排除迷茫,准确应对仿制药一致性评价改革有积极意义。会上主讲嘉宾与各位制药同仁共同探讨,互通心得体会,探讨如何破解企业面临的问题,为生产企业一致性评价工作提供了全方位的科学咨询和技术支撑。

下面是济南药谷仿制药质量一致性评价研讨会精彩瞬间。

耿凤娈总经理对山东康美乐医药科技有限公司做简要介绍

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山东康美乐医药科技有限公司技术顾问、聊城大学生物制药研究院院长韩军教授就《药用辅料对仿制药一致性评价的影响》议题做了精彩的报告,使大家充分认识到了辅料质量和种类对制剂处方工艺的影响。

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张震博士就仿制药一致性评价相关政策法规、评价指标、技术要求、工作流程、注意事项和难点与大家进行了分享,特别是报告最后张震博士引领大家对一致性评价的深入思考让我们对国家政策有了更宏观的认识。

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周立春老师结合自己多年的实战经验,分别就质量研究的关键点与大家进行了分享。主要内容包括:1.结构与理化性质;2.杂质谱分析;3.溶出试验的意义;4.分析方法验证;5.质量标准;6.稳定性试验的预判与承诺。

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陈春麟(上海美迪西生物医药股份有限公司CEO,首批国家千人计划专家,中国药理学会药物代谢专业委员会委员)对大家介绍了动物药代动力学在仿制药质量一致性评价中的应用。

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国DISTEK的李红国经理就《影响溶出度测定的因素及解决方案》对大家进行了介绍,使大家更加关注溶出仪对数据准确性的影响。

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谢沐风老师在326日进行了一上午的演讲,谢老师幽默风趣却又非常形象和务实的演讲,深深的吸引了大家,整整4个小时的演讲,没有中场休息,时时响起雷鸣般的掌声,谢老师的爱国热情和对医药行业的热爱,深深的打动了大家,让我们共同努力,提高药品质量,让国人吃上安全有效的放心药!

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