1、名称
中文名称：他达拉非片
英文名称：Tadalafil tablets
化学名称：（6R，12aR）-6-（1,3-苯并间二氧戊环-5-基）-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氢化吡嗪并[1',2'：1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮；
2、剂型规格
片剂，规格：2.5mg；5mg；10mg；20mg
3、注册分类
化药3+4类
4、适应症
4.1治疗勃起功能障碍。
4.2良性前列腺增生以及肺动脉高压（国外已批准，国内暂未批准）
5、用法用量
服用他达拉非不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍。
按需服用他达拉非片：
对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。
依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低到5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。
与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。
每日一次服用他达拉非片：
每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。
依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。
应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案
6、国内外上市情况
他达拉非 （Tadalafil ） 是一种5型磷酸二酯酶（PDE5） 抑制剂，由葛兰素史克公司 （GSK） 最初研发， 并随后转让给ICOS公司，后由ICOS和礼来（Eli Lilly）联合开发。2003年经FDA批准，作为治疗男性勃起功能障碍 （MED） 的药物在美国上市。于2002年10月首先在欧盟上市，2004年12月制剂他达拉非片登陆中国。本品为由他达拉非制成的普通片剂，国内已有他达拉非上市制剂为他达拉非片，商品名：希爱力；规格：（1）2.5mg （2）5mg （3）10mg （4）20mg；生产厂家：波多黎各礼来有限公司。
6.1. CFDA他达拉非及片申报受理及批准临床情况：
多家企业申报并在本批集中审评中取得临床批件，但在临床试验数据库中有江苏天士力帝益药业有限公司备案开展等效性试验，大多数虽已取得临床批件，仍需进行大量工艺验证和质量研究工作，如现在开展此项目，和已取得批件的企业无明显差异。
6.2. CFDA国产批准情况：
原料药：无；
片剂：无。
6.3. CFDA批准进口情况：
原料药：无；
片剂：礼来，波多黎各礼来生产。
7、知识产权状况
葛兰素惠尔康实验室有限公司于1995年1月19日在中国提出他达拉非化合物专利申请，1997年授权，专利申请号为95192078.2，化合物专利于2015年1月到期。目前原研专利已过期。
8、研究进展——已取得临床批件
我公司曾为国内某生产企业进行了此项目的技术开发，目前已取得临床批件。
中试批量
原料：5Kg/批
片（5mg）：30万片
片（10mg）：15万片
