一、产品介绍
（一）产品信息
【药品名称】伊卢多啉片
【英文名】Eluxadoline Tablets
【注册分类】3+3类
【规格】75mg；100mg
【适应症】
本品用于腹泻型肠易激综合征患者。
【用法用量】100mg,每日2次。
肾功能不全者，75mg/次，每日2次。
【药理及作用机制】
Eluxadoline是一种新型的、口服有效的在研化合物，用于治疗腹泻型肠易激综合征患者的腹泻及腹部疼痛症状，Eluxadoline是一种具有双阿片活性的化合物，同时具有μ阿片受体激动剂和δ阿片受体拮抗剂的活性，能产生良好的镇痛效果，并能预防便秘的发生，因此，本品用于缓解腹泻型肠易激综合征的症状，同时减少便秘的发生率。
（二） 上市及国内注册、申报情况
1.国内外上市情况：Eluxadoline，是由Actavis公司原研的一种新型药物，2014年9月，美国FDA接受Eluxadoline的上市申请，并已获得FDA的优先审批权。2015年5月27日，获美国FDA批准上市。
2.SFDA申报受理情况：无申报企业。
二、项目可行性分析
（一）法规与知识产权分析
1.注册法规分析
依据《药品注册管理办法》相关规定，该品种应申报3+3类新药。
2.知识产权分析
化合物专利：200580014571.X，申请日：2005年03月14日，到期日：2025年03月14日，法律状态：有权。
晶型专利：200880024059.7，申请日：2008年07月07日，到期日：2027年07月07日，法律状态：审中-实审。
三、市场分析
肠易激综合征的流行病学
肠易激综合征（IBS）是一种较为常见的慢性功能性肠胃疾病，以腹痛、腹胀、排便习惯和（或）大便性状改变为临床表现，主要症状为与排便异常相关的腹痛、腹胀。根据主要症状分为：腹泻主导型；便秘主导型；腹泻便秘交替型。精神，饮食，寒冷等因素可诱使症状复发或加重。
肠易激综合征的发病率呈日益增长趋势，在西方国家患病人数占总人口的15%-20%，占胃肠病门诊的20-50%。在我国，IBS患者占胃肠病门诊的30-50%，发病率（成人）为10-22%，患者以中青年为主。
对肠易激综合征的治疗，主要是对症治疗，临床常用的治疗手段包括饮食疗法、心理治疗及药物治疗等，常用的治疗药物包括胃肠解痉药、止泻药、导泻药及抗抑郁药等
市场容量分析
2009年全球肠易激综合征（IBS）市场年价值16亿美元，预计未来7年将以每年9.1%的速度增长，到2016年将达到30亿美元。
2008年，我国肠易激综合征用药的市场规模达到25亿元左右，年增长率将维持在5%左右。
市场竞争格局
IBS药物的竞争较弱，许可用于IBS的药物不多，对于便秘型肠易激综合征的治疗药物有鲁比前列酮、利那洛肽；而对于腹泻型肠易激综合征的治疗药物有阿洛司琼、利福昔明、洛哌丁胺。因此，肠易激综合征治疗领域整体竞争较弱，市场发展前景非常广阔。
疗效评价
eluxadoline具有独特的作用机制，它同时具有μ阿片类受体激动剂作用和δ-阿片类受体拮抗剂作用，可以有效减轻腹泻型肠易激惹综合征患者的腹痛和腹泻症状，吸收量很小，不易产生药物蓄积，不良反应少，而且不会出现便秘的副作用。临床试验证实，本品疗效确切，与安慰剂相比，可使更多的腹泻型肠易激惹综合征患者获得临床有效应答，在腹痛和粪便硬度方面获得综合性改善。
四、技术简介
1.原料药：各步均为常规反应，条件温和，适合工业化生产，我公司对外供应关键中间体。
2.制剂方面：本品上市为片剂，除主药伊卢多啉外，每片的非活性成分包括硅化微晶纤维素，胶体二氧化硅，交联聚维酮，甘露醇，硬脂酸镁，Opadry-Ⅱ。
我公司已完成小试工艺优化，正在进行部分杂质的合成和质量研究。
