随着科技的进步与发展,药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药,积极应用现代药品质量控制与检验技术,国家食品药品监管总局做出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策,并在国家药典委员会的具体组织下全面开展,中成药成为首先实施的药品类别。
“科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则,是国家药品标准的灵魂和精神所在。“质量可控”是药品标准的目标性原则,为实现“质量可控”,药品标准的建立应充分考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素,有针对性的确定标准制定或提高的内容,建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量,必须能够有效地控制药品的质量,以确保药品的安全和有效。
“简便实用”是药品标准制定的合理性原则。药品标准的建立是在实现科学性的前提下应考虑其合理性与否,即不必要制订操作繁琐、费用高昂的检测方法去控制那些用简单方法可实现的检测项目。
提高中成药质量标准的项目,应根据不同品种的特性确定,以达到简便实用的质量目的。一个完善的质量标准既要设置通用性项目,又要设置体现产品自身特点的针对性项目,并能灵敏地反映产品质量的变化情况。