1名称
中文名称：阿奇霉素颗粒
英文名称：Azithromycin Granules
化学名称：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基--L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。
分子式：C38H72N2O12
分子量：749.00
2是否上一国药典
被CP2015药典收录。
3剂型规格
颗粒剂，规格0.1g、0.25g。
4国内外上市情况
4.1国外上市信息
阿奇霉素原研单位为克罗地亚的Pliva公司，1986年，Pliva公司和辉瑞公司签署了授权协议，授权辉瑞的西欧和美国等地区的销售权。
阿奇霉素混悬剂在世界上多个国家上市。
FDA 上市的为混悬剂。
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Appl No
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Active Ingredient
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Dosage Form; Route
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Strength
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Proprietary Name
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Applicant
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AB
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No
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AZITHROMYCIN
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FOR SUSPENSION; ORAL
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EQ 100MG BASE/5ML
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ZITHROMAX
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PFIZER
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Yes
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AZITHROMYCIN
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FOR SUSPENSION; ORAL
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EQ 1GM BASE/PACKET
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ZITHROMAX
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PFIZER
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AB
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Yes
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AZITHROMYCIN
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FOR SUSPENSION; ORAL
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EQ 200MG BASE/5ML
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ZITHROMAX
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PFIZER
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EMA：英国等有辉瑞的200mg/5ml的混悬剂上市；
PDMA：有100mg：1g细粒剂（小儿用）上市，辉瑞的为原研品。
4.2国内生产上市情况
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产品名称
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规格
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获批厂家
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阿奇霉素颗粒Azithromycin
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0.1g、0.125、0.25及0.5g
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共57个批准文号
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颗粒无本地化产。
干混悬剂地产化如下：
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剂型
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批准文号
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规格
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商品名
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生产企业
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阿奇霉素干混悬剂
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H20110244
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100mg
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希舒美
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大连辉瑞
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4.3进口情况
颗粒无进口。
干混悬剂进口如下：
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剂型
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批准文号
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规格
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商品名
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生产企业
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阿奇霉素干混悬剂
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H20110402
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200mg/5ml(每瓶15、30ml)
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舒美特（Sumamed）
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Pliva
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H20110403
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200mg/5ml(每瓶37.5ml)
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舒美特（Sumamed）
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Pliva
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H20110404
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100mg/5ml（每瓶20ml）
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舒美特（Sumamed）
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pliva
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5参比制剂选择建议
建议选择日本辉瑞的规格为100mg细粒剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则（三）]。
6生物药剂学分类（BCS）
BCS 4类。[NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）]，根据CFDA相关要求，本品不能豁免BE。
7制剂处方
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内容
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处方
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商品名及生产厂家（国别）
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日本10%细颗粒
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蔗糖，微晶纤维素，二氧化钛，丙纤维素，羟丙甲纤维素，滑石粉，硬脂酸镁，甲基丙烯酸胺烷基酯共聚物，黄原胶，L -精氨酸，香料，糖精钠水合物，黄色三氧化二铁及三氧化二铁。
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ZITHROMAC，辉瑞制药公司（日本）
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8研究进展
已完成体外一致性评价，体外溶出行为与参比制剂一致，其他检测指标不低于参比制剂。
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