为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下： 一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅
为加快推进药品审评审批制度改革，促进国家总局及省局技术审评优势互补，共同推进药品技术审评能力建设，5月26日，国家食品药品监督管理总局药审中心与山东省食品药品监督管理局签
德国制药巨头拜耳（Bayer）与合作伙伴强生（JNJ）近日公布了抗凝血剂Xarelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）临床研究EINSTEIN CHOICE的数据。该研究是一项随机、双盲研究，在
3月17日，国家食品药品监督管理总局公布了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》。《征求意见稿》提出，为鼓励境外未上市新药经批准
2017年3月23日，全国药品注册管理工作会在京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会
3月7日，全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞做客中国经济网，畅谈健康产业和医疗体制改革。 中国经济网 北京3月7日讯 今日，全国政协委员、中国食品药品检定研究
完善鼓励政策 推动国外药品尽早在中国上市 毕井泉说，有些药品在国外上市，在中国未上市，这种情况确实存在。这个问题的形成原因是多方面的，包括制度方面的，我国现行药品政策规定，
一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。 答：按照《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年1
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下:
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