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塞来昔布及胶囊

注册分类:化药4+4类
剂型:硬胶囊,每粒0.1g、0.2g
用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征,以及用于家族性腺瘤息肉病(FAP)的辅助治疗

1、名称 
  中文名称:塞来昔布胶囊
  英文名称:Celecoxib Capsules
  化学名称:4-[5-(4-甲苯基-3-(三氟甲基)-1-氢-1-吡唑-1-基]苯磺酰胺
2、剂型规格 
  硬胶囊,每粒0.1g、0.2g
3、注册分类
  化药4+4类
4、适应症
  用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征,以及用于家族性腺瘤息肉病(FAP)的辅助治疗。
5、用法用量
  骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。
  骨关节炎: 塞来昔布缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg,每日一次口服或100mg每日两次口服。
  类风湿关节炎:塞来昔布缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为 100mg 至 200mg,每日两次。
  急性疼痛:推荐剂量为第1天首剂 400mg,必要时,可再服200mg;随后根据需要,每日两次,每次200mg。
6、国内外上市情况 
  塞来昔布自1999年2月在美国上市后迅速得到了广泛使用,创下了当年新药上市处方量的最高纪录,被誉为“最成功上市的品牌药物”,现已跃居全球抗风湿药物的第一品牌。2002年全球抗风湿类药品总销售额95亿美元,其中西乐葆(塞来昔布胶囊)30亿美元占32%的份额。2000年9月国家食品药品监督管理局批准辉瑞制药公司的西乐葆进口分装并在中国上市。最近该药用于家族性结肠息肉的新适应症FDA通过,用于老年痴呆症的研究已进入二期临床阶段。
7、知识产权状况 
  化合物专利已过期。 
8、研究进展
  我公司已于2014年至2015年开展本项目的研究工作,目前已完成原料工艺研究、质量研究、中试放大,稳定性试验仍在进行中,进行了详细的自制品与原研品的对比,目前自制品体外溶出行为与原研基本一致,其他指标优于原研药。