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利伐沙班原料及片

注册分类:化药3+4类
规格:10mg,15mg,20mg
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞,降低冠状动脉综合症复发的风险等。

 

1、名称 
  中文名称:利伐沙班片
  英文名称:Rivaroxaban tablets
  化学名称:5-氯-N-(((5S)-2-氧代-3-(4-(3-氧代吗啉-4-基)苯基)-1,3-恶唑啉-5-基)甲基)噻吩-2-甲酰胺;
2、剂型规格 
  片剂,规格:10mg,15mg,20mg
3、注册分类
  化药3+4类
4、适应症
  用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞,降低冠状动脉综合症复发的风险等。
5、用法用量
   利伐沙班10mg可与食物同服,也可以单独服用。
 利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。
 预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成
 推荐剂量为口服利伐沙班10 mg,每日1次。如伤口已止血,首次用药时间应在手术后6~10小时之间。
 对于接受髋关节大手术的患者,推荐治疗疗程为35天。
 对于接受膝关节大手术的患者,推荐治疗疗程为12天。
 如果发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每日服药一次。
 治疗DVT,降低急性DVT复发和PE的风险
 急性DVT的初始治疗推荐剂量是前三周15mg每日两次,之后维持治疗及降低DVT复发PE风险的剂量是20mg每日一次。
6、国内外上市情况
  拜瑞妥是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物,是全球第一个直接Xa因子抑制剂,为化学合成的小分子化合物,分子量435.89,通用名利伐沙班片。自2008年9月起,拜瑞妥已在全球50多个国家上市,并于2009年6月在中国正式上市,2011年07月01日在美国上市。
6.1. CFDA利伐沙班及片申报受理及批准临床情况:
  目前国内有20多家申报企业,但约一半企业是只申请了10mg规格,有一半企业按3.4类申请的15mg和20mg规格。
6.2. CFDA国产批准情况:
  原料药:无;
  片剂:无。
6.3. CFDA批准进口情况:
  原料药:无;
  片剂:德国拜耳生产。商品名拜瑞妥。
7、知识产权状况 
  化合物专利将于2020年12月11日到期。其他专利均可避开。
  我公司申请了制备方法专利已获得授权。