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阿卡波糖片

注册分类:化药4类
规格:50mg;100mg
配合饮食控制治疗Ⅱ型糖尿病

 

1、名称 
中文名称:阿卡波糖片
英文名称:Acarbose tablets
化学名称:O-46-双脱氧-4[[1S,4R,5S,6S456-三羟基-3-(羟基甲基)-2-环己烯]氨基]--D-吡喃葡糖基(1→4-O--D-吡喃葡糖基(1→4-D-吡喃葡萄糖。
2剂型规格 
片剂,规格:50mg100mg
国内企业大多申报50mg规格,仅3家企业申报2个规格,市场原研药主要销售为50mg规格。
3、注册分类
化药4
4、适应症
配合饮食控制治疗Ⅱ型糖尿病。
5、用法用量
用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。一般推荐剂量为:起始剂量为每次50mg,每日3次。以后逐渐增加至每次0.1g,每日3次。个别情况下,可增至每次0.2g,每日3次。或遵医嘱
6、国内外上市情况 
阿卡波糖是1975年德国拜耳公司研制的品种,19847月在德国首先上市,商品名Glucobay,是美国FDA批准的第一个α-葡萄糖苷酶抑制剂。1994年进入中国市场,商品名拜唐苹。上市剂型为普通片剂,规格为50mg100mg,适应症及用法用量同上。
6.1. CFDA阿卡波糖制剂申报受理及批准临床情况:
20家以上企业申报并在本批集中审评中取得临床批件,但在临床试验数据库中未见有开展等效性试验的企业,虽已取得临床批件,仍需进行大量工艺验证和质量研究工作,如现在开展此项目,和已取得批件的企业无明显差异。
6.2. CFDA国产批准情况:
原料药:浙江海正、华东医药、河北华荣、丽珠集团新北江;
片剂:拜耳医药保健、杭州中美华东。
咀嚼片剂:杭州中美华东。
胶囊剂:四川绿叶宝光。
6.3. CFDA批准进口情况:
原料药:德国拜耳、韩国CKD Bio Corporation
片剂:德国拜耳。
7、知识产权状况 
 目前原研专利均已过期。