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布洛芬缓释胶囊

缓释硬胶囊剂,规格0.3g

1名称 
  中文名称:布洛芬缓释胶囊
  英文名称:Ibuprofen Sustained-release Capsules
  化学名称:本品为α-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸。
  分子量:206.28
  分子式:C13H18O2
2是否上一国药典 
  被CP2015、BP2013药典收录。
3剂型规格 
  缓释硬胶囊剂,规格0.3g。
4国内外上市情况 
  4.1国外上市信息
  布洛芬最早被开发的,申请专利在1961年,其具有不同的商品名,包括Advil, Motrin和 Nurofen。在20世纪50年代和60年代研究发现布洛芬是阿司匹林更安全的替代,作为处方药1966年在英国销售,1974年在美国销售,后来于1983年和1984年先后在这两个国家成为了OTC用药。
布洛芬缓释胶囊在美国和日本没有上市;在英国有上市,但不确认是否可作为参比制剂。
  4.2国内生产上市情况
  目前CFDA共批准23个批件用于布洛芬缓释胶囊生产,规格为:0.3g与0.4g。
  有中美史克本地化产品,规格:0.3g,0.4g。
  4.3进口情况
  无进口。
5参比制剂选择
  选择Reckitt Benckiser Healthcare公司上市品或中美史克地产化缓释胶囊,需要进行备案确认。我们之前研究处方工艺采用的中美史克地产化产品为参比制剂。
6生物药剂学分类(BCS)
  2类。
7制剂处方
  辅料为:糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮
8研究进展
  已完成体外一致性评价,与参比制剂进行了详细的晶型、有关物质、溶出曲线及制备工艺对比,体外溶出行为与参比制剂一致,其他检测指标不低于参比制剂。
 

 

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