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阿莫西林颗粒

颗粒剂,规格0.125g(以阿莫西林计)

1名称 
  中文名称:阿莫西林颗粒
  英文名称:Amoxicillin Granules
  化学名称:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物
  分子量:419.46
  分子式:C16H19N3O5S•3H2O
2是否上一国药典 
  被Ch.P2015药典收录; BP2016、USP39收载的为口服混悬剂。
3剂型规格 
  颗粒剂,规格0.125g(以阿莫西林计)。
4国内外上市情况 
  阿莫西林由GSK公司研发。
  4.1 国外上市情况
  原研为GSK,商品名为Amoxil。
  FDA:GSK的混悬剂已撤市;TEVA的干混悬剂为RLD。
  EMA:在英国(无糖型)和爱尔兰有原研的3g规格颗粒上市;其中在爱尔兰和英国有小儿用0.125g混悬剂(用法用量与中国的不同);
  PMDA:在日本有10%和20%规格颗粒上市,无混悬剂上市,指定协和发酵和安斯泰来制药的为参比制剂。
  4.2 国内生产上市情况
  目前CFDA共批准69个阿莫西林颗粒生产文号,规格为:按C16H19N3O5S计 0.125g、0.25g和1.5g;
  4.3 进口情况
  香港联邦制药厂有限公司,规格:0.125g/包,商品名:阿莫仙,Amoxy。
无进口本地化。
5参比制剂选择建议
  日本アステラス製薬(即安斯泰来制药)公司的阿莫西林细粒剂10%(即100mg:1g)。
6生物药剂学分类(BCS)
  BCS  1/3类[来源于NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年)]。
7制剂处方
  辅料为柠檬酸钠水合物0.5mg,苯甲酸钠5mg,蔗糖,香料,香草醛,丙二醇,糊精,黄色5号铝
8研究进展
  已完成体外一致性评价,体外溶出行为与参比制剂一致,其他检测指标不低于参比制剂。
 

 

 
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