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奥美拉唑肠溶胶囊

胶囊剂,规格20mg

  1名称 
  中文名称:奥美拉唑肠溶胶囊
  英文名称:Omeprazole enteric capsules
  化学名称:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑
  分子量:345.42
  分子式:C17H19N3O3S
2是否上一国药典 
  被Ch.P2015、IP2010、USP39/BP2016药典收录;JP16(肠溶片)。
3剂型规格 
  胶囊剂,规格20mg。
4国内外上市情况 
  4.1国外上市信息
  奥美拉唑由阿斯利康开发,1988年最早在瑞典上市,1989年在美国上市,随后在欧洲其他国家和日本上市。阿斯利康的奥美拉唑肠溶胶囊(商品名Prilosec)在美国已撤市(非安全有效性原因),目前在美国上市销售并作为参比制剂的为SANDOZ的20mg与40mg规格奥美拉唑肠溶胶囊。
EMA:阿斯利康的奥美拉唑肠溶胶囊在英国(商品名:Losec)、法国(商品名:MOPRAL和ZOLTUM)、希腊(商品名:Losec)、新西兰(商品名:Losec)、波兰(商品名:Losec)、葡萄牙(商品名:Losec)等欧盟多个国家有上市,规格:10mg和20mg、40mg。
  PDMA:奥美拉唑肠溶胶囊未上市,但有10mg和20mg规格的奥美拉唑肠溶片上市。指定阿斯利康和田边三菱制药的20mg肠溶片为参比制剂。
  4.2国内生产上市情况
  阿斯利康奥美拉唑肠溶胶囊已经在中国本地化生产(10mg、20mg),并于2005年4月获得OTC资格(但目前停产)。
  目前CFDA共批准113个奥美拉唑肠溶胶囊文号,规格为:10mg和20mg、40mg。
  4.3进口情况
  无原研进口。
  有两个进口厂家为香港正美和韩国Hanmi Pharmi,规格均为20mg。
5参比制剂选择建议
  建议选择英国批准阿斯利康上市的20mg规格胶囊剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。
6生物药剂学分类(BCS)
  BCS  2类。[NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年)],根据CFDA相关要求,本品不能豁免BE。
7制剂处方
  辅料为:一水乳糖、甘露醇、微晶纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、磷酸氢二钠、硬脂酸镁、甲基丙烯酸树脂、聚乙二醇400、明胶硬胶囊壳
8研究进展
  已完成体外一致性评价,与参比制剂进行了详细的晶型、有关物质、溶出曲线及制备工艺对比,体外溶出行为与参比制剂一致,其他检测指标不低于参比制剂。


 

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