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氟康唑胶囊

胶囊剂,规格50mg、0.15g

1名称 
 中文名称:氟康唑胶囊
 英文名称:Fluconazole Capsules
 化学名称:α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4- 三唑-1-基乙醇。
 分子式:C13H12F2N6O
 分子量:306.28
2是否上一国药典 
 被CP2015、BP2016、JP17药典收录。
3剂型规格 
 胶囊剂,规格50mg、0.15g。
4国内外上市情况 
 4.1国外上市信息
 原研:辉瑞公司;
 1988.3.8首次在法国上市硬胶囊(规格为50mg);1990.3.9又上市了100mg与200mg硬胶囊。
 FDA:无胶囊剂上市。
 EMA(澳大利亚、法国、德国、瑞典、西班牙等多国):有50mg、100mg、150mg和200mg规格胶囊上市(有辉瑞的);无片剂上市。
 PMDA(日本):有50mg、100mg的胶囊上市(有辉瑞的);无片剂上市。指定辉瑞的2规格胶囊为参比制剂。
 4.2国内生产上市情况
 规格50mg,0.1g,0.15g,共79个批准文号
 有外企本土化生产2家,如下:
 辉瑞制药有限公司,规格:50mg和0.15g(商品名:大扶康)。
 赛诺菲(杭州)制药有限公司,规格:0.1g(商品名:麦尼芬)。
 4.3进口情况
 有胶囊进口,如下:

产品名称
规格
商品名
注册证号
获批厂家
氟康唑胶囊
50mg
Medoflucon
麦道福慷
H20110496
塞浦路斯,Medochemie Ltd.

5参比制剂选择
 根据“20161129--关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见”,应选择辉瑞法国上市品50mg和150mg氟康唑胶囊作为参比品(理由:原研原产地品种,50mg为首次上市)进行药学和BE研究。50mg申请豁免BE。
6生物药剂学分类(BCS)

BCS
文献
1/3类
NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年)
1类
世界卫生组织发布的BCS分类(2005年)
3类
http://tsrlinc.net/results.cfm

7制剂处方
 内容物:一水乳糖(49.70mg),玉米淀粉,二氧化硅,硬脂酸镁,SDS;
 囊壳组成:明胶,二氧化钛(E171),Patent blue V (E131);
8研究进展
 已完成体外一致性评价,与参比制剂进行了详细的晶型、有关物质、溶出曲线及制备工艺对比,体外溶出行为与参比制剂一致,其他检测指标不低于参比制剂。 

 

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