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盐酸雷尼替丁胶囊

胶囊剂,规格0.15g(以雷尼替丁计)

1名称 
  中文名称:盐酸雷尼替丁胶囊
  英文名称:Rantidine Hydrochloride Capsules
  化学名称:Nˊ-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]甲基]硫基]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐。
  分子量:350.87
  分子式:C13H22N4O3S•HCl
2是否上一国药典 
  仅被Ch.P2015药典收录。
3剂型规格 
  胶囊剂,规格0.15g(以雷尼替丁计)。
4国内外上市情况 
  1977年夏天,雷尼替丁(AH19065)最早是由约翰布拉德肖所在的Allen & Hanburys有限公司的开发,该公司为葛兰素史克的子公司,雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。原研公司为葛兰素史克。
  4.1 国外上市情况
  FDA  原研GSK的胶囊已撤市(非安全有效性方面的原因);现指定山德士的0.3g规格胶囊剂为参比制剂。
  EMA:英国等无胶囊剂上市。
  PMDA:无胶囊剂上市。
  4.2 国内生产上市情况
  盐酸雷尼替丁胶囊:共440个批准文号;规格:75mg(以雷尼替丁计)和150mg(以雷尼替丁计)。
  4.3 进口情况
  无进口。
  进口本地化:赛诺菲,片剂和胶囊,0.15g,商品名:兰百幸。
5参比制剂选择
  选择FDA批准的山德士的0.15g胶囊作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。
6生物药剂学分类(BCS)
  BCS  3类[来源于NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年)]。
 

 

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