您当前的位置:首页 > 一致性评价 > 口服制剂

盐酸环丙沙星片

片剂,规格0.25g

1名称 
  中文名称:盐酸环丙沙星片
  英文名称:Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets
  化学名称:1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-( 1-哌嗪基)-3-喹啉竣酸盐酸盐一水合物。
  分子量:385.82
  分子式:C17H18FN3O3•HCl•H2O
2是否上一国药典 
  被CP2015、BP2013、USP36药典收录。
3剂型规格 
  片剂,规格0.25g。
4国内外上市情况 
  4.1 国外上市情况
原研为Bayer,商品名:Cipro。
  FDA:

Appl No
Active Ingredient
Dosage Form; Route
Strength
Proprietary Name
Applicant
AB
No
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE
TABLET; ORAL
EQ 100MG BASE
CIPRO
BAYER HLTHCARE
AB
No
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE
TABLET; ORAL
EQ 250MG BASE
CIPRO
BAYER HLTHCARE
AB
Yes
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE
TABLET; ORAL
EQ 500MG BASE
CIPRO
BAYER HLTHCARE
AB
No
CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE
TABLET; ORAL
EQ 750MG BASE
CIPRO
BAYER HLTHCARE

 

  HMA:在欧洲有0.1g、0.25g、0.5g和0.75g片剂上市。
  PMDA:在日本有片剂,规格为0.1g和0.2g上市。与国内的规格不一致。
  4.2 国内生产上市情况
  CFDA共批准盐酸环丙沙星片106个批件,规格为:0.25g和0.5g。
  原研地产化:无。
  4.3 进口情况
  无进口。
5参比制剂选择
  建议选择FDA批准拜耳上市的0.25g规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。
6生物药剂学分类(BCS)

编号
BCS分类
来源
1
3
NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年)
2
1,3
世界卫生组织发布的BCS分类(2005年)
3
3
基于一致性评价研究导向的国家基本药物口服制剂信息
4
3
http://tsrlinc.net/results.cfm
5
/
BDDCS分类 excel附件

7制剂处方
  辅料为淀粉、微晶纤维素、二氧化硅、交联聚维酮、硬脂酸镁、羟丙甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇。