您当前的位置:首页 > 一致性评价 > 口服制剂

盐酸二甲双胍缓释片

片剂(缓释),规格0.5g

1名称 
  中文名称:盐酸二甲双胍缓释片
  英文名称:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets
  化学名称:1,1-二甲基双胍盐酸盐。
  分子量:165.63
  分子式:C4H11N5•HCl
2是否上一国药典 
  被注册标准、进口标准及USP39药典收录。
3剂型规格 
  片剂(缓释),规格0.5g。
4国内外上市情况 
  4.1 国外上市情况
  原研为百时美施贵宝。
  FDA:

Appl No
Active Ingredient
Dosage Form; Route
Strength
Proprietary Name
Applicant
AB2
Yes
METFORMIN HYDROCHLORIDE
TABLET, EXTENDED RELEASE; ORAL
1GM
FORTAMET
ANDRX LABS LLC
AB2
No
METFORMIN HYDROCHLORIDE
TABLET, EXTENDED RELEASE; ORAL
500MG
FORTAMET
ANDRX LABS LLC
AB1
No
METFORMIN HYDROCHLORIDE
TABLET, EXTENDED RELEASE; ORAL
500MG
GLUCOPHAGE XR
BRISTOL MYERS SQUIBB
AB
Yes
METFORMIN HYDROCHLORIDE
TABLET, EXTENDED RELEASE; ORAL
750MG
GLUCOPHAGE XR
BRISTOL MYERS SQUIBB
AB3
Yes
METFORMIN HYDROCHLORIDE
TABLET, EXTENDED RELEASE; ORAL
1GM
GLUMETZA
SANTARUS INC
AB3
No
METFORMIN HYDROCHLORIDE
TABLET, EXTENDED RELEASE; ORAL
500MG
GLUMETZA
SANTARUS INC

  EMA:有0.5g缓释片上市。
  PMDA:缓释片未上市。
  4.2 国内生产上市情况
  盐酸二甲双胍缓释片:共47个批准文号;规格:0.25g与0.5g;
  无本地化产。
  4.3 进口情况
  有进口缓释片。规格0.5g;商品名Glucophage XR格华止;持证商:美国Bristol-Myers Squibb Company;生产商:美国Bristol-Myers Squibb Company;分包装:中美上海施贵宝制药有限公司。
5参比制剂选择
  选择美国Bristol-Myers Squibb Company进口的0.5g缓释片作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。同时购买原产地的0.5g缓释片进行对比(根据2016年61号文要求,目的是说明与其原产国上市药品一致),检查其质量是否一致,尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。
6生物药剂学分类(BCS)
  BCS  3类[NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年)]。
7制剂处方
  辅料为羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素,微晶纤维素,硬脂酸镁。
8研究进展
  已完成体外一致性评价,与参比制剂进行了详细的晶型、有关物质、溶出曲线及制备工艺对比,体外溶出行为与参比制剂一致,其他检测指标不低于参比制剂。

 

山东康美乐医药 专注新药研发15年
网络版数据管理系统、ISO9001质量管理体系认证、齐鲁股权交易中心挂牌
——最可靠的新药研发机构