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头孢氨苄片

片剂,规格0.125g、0.25g

1名称 
  中文名称:头孢氨苄片
  英文名称:Cefalexin Tablets
  化学名称:(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
  分子量:365.41
  分子式:C16H17N3O4S•H2O
2是否上一国药典 
  被CP2015、BP2013、USP36药典收录。
3剂型规格 
  片剂,规格0.125g、0.25g。
4国内外上市情况 
  4.1国外上市信息
  头孢氨苄于1967年发现,此后多个公司将此品种推向市场,包括1969年和1970年的葛兰素和礼来公司分别推出的Keflex和Ceporex。
  FDA指定的参比制剂如下:

Appl No
Active Ingredient
Dosage Form; Route
Strength
Proprietary Name
Applicant
 
No
CEPHALEXIN
TABLET; ORAL
EQ 250MG BASE
CEPHALEXIN
TEVA
 
Yes
CEPHALEXIN
TABLET; ORAL
EQ 500MG BASE
CEPHALEXIN
TEVA

 

  EMA:英国等有礼来(授权Flynn公司)的0.25g与0.5g片上市,商品名为Keflex。
  PMDA:有0.25g片剂上市(指明富山化学的为原研)。
4.2国内生产上市情况
  头孢氨苄片:CFDA共批准186个生产文号;规格为0.125g和0.25g。
  无进口本地化生产。
4.3进口情况
  无进口。
5参比制剂选择
  根据CFDA要求,首选原研品,但可能英国礼来(授权Flynn公司)上市品非原产地,故应选择FDA批准梯瓦上市的头孢氨苄片(规格0.25g、0.5g)作为参比制剂,其中0.125g采用与0.25g等比例工艺,体外溶出曲线相似。BE试验应与0.5g片对比。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]
6生物药剂学分类(BCS)
  4类[NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年)]
7制剂处方
  辅料为羟丙甲纤维素、硬脂酸镁,微晶纤维素、聚乙二醇、聚山梨酯80,羧甲基淀粉钠、二氧化钛。
 

 

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