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舒必利片

片剂,规格0.1g

1名称 
  中文名称:舒必利片
  英文名称:Sulpiride Tablets
  化学名称:N-{甲基-(1-乙基-2-吡咯烷基)]-2-甲氧基-5-氨基磺酰基}-苯甲酰胺。
  分子式:C15H23N3O4S
  分子量:341.42
2是否上一国药典 
  被CP2015、JP17、BP2013药典收录。
3剂型规格 
  片剂,规格0.1g。
4国内外上市情况 
  4.1国外上市信息
  舒必利于1957年被Delagrange公司开发(现赛诺菲)。目前舒必利片在欧洲、日本、俄国等国家广泛销售,但是并没有进入美国市场。
  EMA:英国等有200、400mg片上市;
  PDMA:有50、100mg和200mg片上市。其中指定日本住友、拜耳和安斯泰来的3规格片为参比制剂。
  1973年,赛诺菲授权安斯泰来制药为日本的代理,舒必利被引进日本。1974年,安斯泰来又与大日本住友制药和前三井制药(现在的拜耳化学品)订立开发协议,因此日本才会三个参比制剂厂家。
4.2国内生产上市情况
  CFDA共批准102个生产文号,规格为10mg与0.1g。
  无原研地化产。
4.3进口情况
  无进口。
5参比制剂选择
  选择赛诺菲制药的Dolmatil(英国)作为参比制剂进行研究。
6生物药剂学分类(BCS)
  BCS  3类。[BDDCS分类]。
7制剂处方
  规格200 mg:淀粉,乳糖,羟丙甲纤维素,胶体二氧化硅,滑石粉和硬脂酸镁。
  规格400mg:片芯组成:微晶纤维素,乳糖,羟丙甲纤维素,羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。
  包衣组成:Sepifilm752白色。
 

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