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卡马西平片

片剂,规格0.1g

1名称 
  中文名称:卡马西平片
  英文名称:Carbamazepine Tablets
  化学名称:5H-二苯并[6,f]氮杂  -5-甲酰胺。
  分子量:236.27
  分子式:C15H12N2O
2是否上一国药典 
  被CP2015、USP36、BP2013药典收录。
3剂型规格 
  片剂,规格0.1g。
4国内外上市情况 
  4.1国外上市信息
  卡马西平于1953年被J.R. Geigy公司(现为诺华公司一部分)化学家沃尔特•辛德勒首次发现。1963年首次在瑞士上市,商品名为Tegretol(得理多),原研公司为诺华。
  目前卡马西平片在欧美等多个发达国家上市。
  FDA:诺华仅上市了0.2g,且为RLD;有TORRENT PHARMS公司的0.1g仿制品上市。如下:

Appl No
Active Ingredient
Dosage Form; Route
Strength
Proprietary Name
Applicant
 
No
CARBAMAZEPINE
TABLET; ORAL
100MG
CARBAMAZEPINE
TORRENT PHARMS
AB
No
CARBAMAZEPINE
TABLET; ORAL
200MG
CARBAMAZEPINE
TORRENT PHARMS
AB
Yes
CARBAMAZEPINE
TABLET; ORAL
200MG
TEGRETOL
NOVARTIS

 EMA:在欧洲有0.1g、0.2g和0.4g片剂上市;且有诺华的0.1g、0.2g和0.4g片剂上市,商品名为Tegretol。
  PMDA:在日本有片剂上市,规格为0.1g和0.2g。且指定诺华制药的为参比。
  4.2国内生产上市情况
  CFDA共批准138个生产文号,规格为0.1g与0.2g。
  无原研地化产。
  4.3进口情况
  无进口。
5参比制剂选择
  选择瑞士诺华的0.1g卡马西平片(商品名Tegretol)进行研究。
6生物药剂学分类(BCS)
  BCS 2类[来源于NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年)]。
7制剂处方
  原研制剂处方(0.1g、0.2g、0.4g)微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁。
 

 

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