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阿奇霉素片

片剂,规格0.25g

1名称 
  中文名称:阿奇霉素片
  英文名称:Azithromycin Tablets
  化学名称:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基--L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。
  分子式:C38H72N2O12
  分子量:749.00
2是否上一国药典 
  被CP2015、USP36药典收录。
3剂型规格 
  片剂,规格0.25g。
4国内外上市情况 
  4.1国外上市信息
  阿奇霉素原研单位为克罗地亚的Pliva公司,1986年,Pliva公司和辉瑞公司签署了授权协议,授权辉瑞的西欧和美国等地区的销售权。
 阿奇霉素片和胶囊在世界上多个国家上市。
  FDA

Appl No
Active Ingredient
Dosage Form; Route
Strength
Proprietary Name
Applicant
AB
No
AZITHROMYCIN
TABLET; ORAL
EQ 250MG BASE
ZITHROMAX
PFIZER
AB
No
AZITHROMYCIN
TABLET; ORAL
EQ 500MG BASE
ZITHROMAX
PFIZER
AB
Yes
AZITHROMYCIN
TABLET; ORAL
EQ 600MG BASE
ZITHROMAX
PFIZER

  EMA:英国等有250、500mg片及250mg胶囊上市;
  PDMA:有250、500mg片上市。其中辉瑞的0.25g片为原研制剂。

  4.2国内生产上市情况

产品名称
规格
获批厂家
阿奇霉素片Azithromycin Tablets
0.1g、0.125g、0.25g、0.5g
共95个批准文号
阿奇霉素胶囊Azithromycin Capsules
0.125g、0.25g、0.5g
共69个批准文号

 

  辉瑞有本地化产片,0.25与0.5g,商品名希舒美;
  胶囊无本地化产。
  4.3进口情况
  有片剂、胶囊等进口。

产品名称
规格
批准文号
商品名
获批厂家
阿奇霉素片
125mg、500mg
H20110244、H20110123
Sumamed,舒美特
克罗地亚,普利瓦
阿奇霉素胶囊
0.25g
H20150450
Sumamed,舒美特
克罗地亚,普利瓦

5参比制剂选择
  选择FDA批准辉瑞上市的0.25g规格片剂。
6生物药剂学分类(BCS)
  BCS  4类。[NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类(2011年)],根据CFDA相关要求,本品不能豁免BE。
7制剂处方
  规格250和500mg:无水磷酸氢钙、预胶化淀粉、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠;包衣:羟丙甲纤维素、乳糖、二氧化钛、醋精和D&C红# 30铝色淀。

 

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