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阿莫西林胶囊

硬胶囊剂,规格0.25g

1名称 
   中文名称:阿莫西林胶囊
   英文名称:Norfloxacin Capsules
   化学名称:本品为( 2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(—)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
   分子量:419.46
   分子式:C16H19N3O5S•3H2O
2是否上一国药典 
   被CP2015、BP2013、USP36、JP16药典收录。
3剂型规格 
   硬胶囊剂,规格0.25g。
4国内外上市情况 
   4.1国外上市信息
   阿莫西林由GSK公司研发,商品名为Amoxil。原研品在欧盟有上市。
   FDA:GSK已撤市,指定参比制剂情况如下:

Appl No
Active Ingredient
Dosage Form; Route
Strength
Proprietary Name
Applicant
AB
No
AMOXICILLIN
CAPSULE; ORAL
250MG
AMOXICILLIN
TEVA
AB
Yes
AMOXICILLIN
CAPSULE; ORAL
500MG
AMOXICILLIN
TEVA

EMA:有0.75、1.0g片和0.25、0.5g胶囊上市;其中有GSK的胶囊剂上市;
  PMDA:在日本有0.25g片和0.125、0.25g胶囊上市。QQ图片20170112110000.jpg

 4.2国内生产上市情况
   目前CFDA共批准244个批件用于阿莫西林胶囊生产,规格为:以阿莫西林计:0.125g、0.25g、0.5g。
   无原研地产化。
  4.3进口情况
   无原研进口。
   香港联邦制药厂有限公司,规格:0.25g,商品名:阿莫仙,Amoxy。
香港,澳美制药厂,规格:0.25g与0.5g,商品名:阿莫灵,Amoxycillin。
5参比制剂选择
   根据CFDA要求,选择原研品即英国GSK的阿莫西林胶囊(规格0.25g)作为参比制剂(生产地址为法国Glaxo Welcome Production,在英国由Glaxosmithkline(UK)分包装上市,但在法国并没有上市)。
6生物药剂学分类(BCS)
   1/3类。
7制剂处方
   辅料:硬脂酸镁,胶囊壳
8研究进展
   已完成体外一致性评价,体外溶出行为与参比制剂一致,其他检测指标不低于参比制剂。

 

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